康达原创|医药广告合规专题之“三品一械”广告合规问题

发布于 2021-12-30 16:55

医药广告是医疗领域相关从业者为宣传自身服务或产品所依托的一种不可或缺的形式,鉴于我国对医疗领域的强监管态势,医疗机构、医疗美容机构、药品和医疗器械企业在对自身进行宣传时,很可能会因为宣传内容不符合我国医药广告的要求,或自认为宣传内容不属于医药广告而未进行审批或备案,导致受到处罚。上述情形在实务中并不是鲜少见到的事情,其主要原因是我国目前对医药广告规范的相对滞后性,以及医药广告认定标准不甚明确导致。


康达律师事务所i医法律服务团队基于多年在医药卫生领域的实务经验,以本医药广告合规专题系列文章,为医疗机构、医疗美容机构、药品和医疗器械企业在广告宣传方面的疑惑进行解答,以期帮助相关从业者构建合法合规的宣传路径,规避风险。


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本期引言


本期专题为医药广告合规系列的第三期,专门针对“三品一械”广告,即药品、医疗器械、保健食品及特殊医学用途配方食品广告。在我国目前的法规体系下,2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)是直接规范药品、医疗器械、保健食品及特殊医学用途配方食品广告的依据,其废止了《食品广告发布暂行规定》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》。本期将结合我国的法规体系,对药品、医疗器械、保健食品及特殊医学用途配方食品广告的合规问题进行简要探讨交流。


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基本定义

《暂行办法》的上位法依据为《中华人民共和国广告法》,其明确规范范围为:“商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动”,即“媒介+推销行为+产品或服务内容”。


在我国目前的法治体系下,“三品一械”中,药品主要根据《中华人民共和国药品管理法》进行管理,其是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等”;医疗器械主要依据《医疗器械监督管理条例》管理,是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件”;保健食品及特殊医学用途配方食品属于特殊食品,按照《中华人民共和国食品安全法》的要求实行严格监督管理,保健食品即“声称具有保健功能的食品”,特殊医学用途配方食品即“为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品”。


尽管我国对“三品一械”的分类及监管明确,各自有其管理规范及特点,但对于“三品一”的相关从业者而言,如果不是为了满足消费者知情权和选择权而为之的信息展示行为,其主动推销产品或服务时,均应遵守《暂行办法》的要求。


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准入前提


《暂行办法》第二条明确“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”,也即“三品一械”广告的发布实行审查制度。国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作,而各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,也依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。


相关主体在申请广告审查时,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,相关证明文件,如申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。


在国家市场监督管理总局的官网“我要查”服务中,可见“三品一械”广告审批结果的公示页面。而当相关主体出现主体资格证照被吊销、撤销、注销;产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销;以及法律、行政法规规定应当注销的其他情形时,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销相应广告批准文号。


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内容要求


《暂行办法》除对“三品一械”的审批有所要求外,还明确提出了对“三品一械”广告内容的规范要求。总体而言,其要求严格按照审查通过的内容发布相应广告,不得进行剪辑、拼接、修改。“三品一械”广告应当显著标明广告批准文号,且在广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。


具体而言,药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准,涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围,并应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。


医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。


保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能,涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。并应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。


特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准,涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。并应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。


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禁止性规定及罚则


除上述“三品一械”应当遵守的内容规范外,《暂行办法》还明确提出了禁止发布情形,即:“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;医疗机构配制的制剂;依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品”不得发布广告。且除上述情形外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。


图片信息来源于
2021年8月25日国家药品监督管理局官网

实践中,天津某制药有限公司因在公众号上发布处方药广告,经当地市场监督管理局执法,明确自媒体不属于国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物,且该公司发布药品广告未经审查,存在未经审查,发布药品广告和违法发布处方药广告的行为,最终予以罚款30000元的行政处罚。


此外,根据《中华人民共和国广告法》的相关规定,“三品一械”广告也不得包含下列情形:1、使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;2、使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;3、违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;4、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;5、含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;6、含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;7、含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。


相关从业者还应特别注意其他法律法规中规定的特别情形,例如:近期公布的《互联网广告管理办法(公开征求意见稿)》中明确指出“不得利用互联网发布处方药”,且“三品一械”广告未经广告审查机关审查,不得发布。发布时应严格按照审查通过的内容发布,不得剪辑、拼接、修改,不得增加链接、二维码等内容,对互联网发布时习惯放置二维码的行为进行了禁止。而对于特医食品,《网络食品安全违法行为查处办法》中明确指出,特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。


对于违法发布“三品一械”广告的,通常根据具体情况,按照《中华人民共和国广告法》的相关规定进行处罚,如责令停止发布广告、责令广告主在相应范围内消除影响、处以相应罚款、吊销营业执照、由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请等。


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结语


近年来相关从业者因违法发布“三品一械”广告而遭受处罚的案例屡见不鲜,而由于“三品一械”自身带有的治疗性及辅助性等性质,使得相关主体在发布此类广告时,或多或少会根据市场热点需求并结合自身想法对广告内容进行设计,尽管此种商业广告行为具有正当必要性,但应严格遵守相应法律法规的要求。相关从业者应加强对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法(公开征求意见稿)》等专门性法规的学习,并积极与医疗健康领域法律专业从业者建立良好的合作机制,确保相关文案内容发布的合法合规,避免出现因不了解法规而遭受相应处罚的情况。



康达律师事务所i医法律服务团队

在党中央、国务院提出“健康中国”战略思路的背景下,2018年康达律师事务所成立了i 医法律服务团队,着力打造一支深耕医疗大健康领域法律服务、致力于健康中国发展事业的律师团队。


i 医法律团队自成立以来,秉承专业化、行业化的发展思路,致力于为医疗行业提供专业化、智能化的一站式法律服务,努力为康达律所在医疗大健康法律服务领域,打造专业化品牌贡献力量。


康达律师事务所在“医疗、制药及生命科学”领域连续两年荣获《商法》杂志 (China Business Law Journal) 公布的卓越律所大奖。





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